POCT行业报告:百亿市场腾飞,关注血糖、心脏标志物、感染因子等国产品牌快速成长细分领域

摘要: POCT行业增速快,基层医疗机构应用优势显著:POCT行业属于IVD行业的细分行业,是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。

11-08 23:57 首页 新三板智库


【投资要点】:


POCT行业增速快,基层医疗机构应用优势显著:POCT行业属于IVD行业的细分行业,是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。我国POCT行业年增速保持在20%-30%,高于国际市场8%左右的增长水平。2013年国内POCT市场规模接近35亿元,2016年超过60亿元,发展速度极快,预计到2018年市场规模接近百亿元。POCT有三大优势,首先快速简便,比传统的检验科设备检测效率高;其次可现场检测,较为方便;再其次操作简单,自动化程度高,非专业人士也可操作,容易普及。基于以上优势及特点,POCT顺应分级诊疗等政策的发展趋势,发展迅速,尤其在基层医疗机构应用前景广阔。


POCT技术路径逐步升级,定量、小型、便捷化为发展趋势,临床应用广泛:从技术的角度来讲,早期的POCT主要以定性检测为主,包括胶体金、免疫层析、干化学技术等;随着检测要求的逐步提升,在检测速度快、操作简便的同时,对检测准确性及精确度要求越来越高,因此以免疫荧光、化学发光、生物芯片、微流控技术为核心的POCT产品逐步应用于临床,实现了快速定量检测,发展迅速。POCT 产品的应用极为广泛,从检测项目来分,主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、传染病检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检等13 大项目。


临床应用发展阶段不一,关注血糖、心脏标志物、感染因子检测等国产品牌快速成长性细分行业:从POCT各个细分领域来看,每个行业所处于的发展阶段和国产替代趋势均不一样。从一般意义上来讲,我们认为:第一阶段:国产化率小于10%:技术积累阶段,国产技术水平存在较大差距,本质上需要技术提升和品牌推广;第二阶段:国产化率在10%-50%:国产品牌快速突围,竞争尚不激烈,成长性最佳,利润空间最大;第三阶段:国产化率50%-90%:国产市场趋于成熟,竞争较为激烈,稳定增长,利润空间有一定压缩;第四阶段:国产化率大于90%:市场整体很成熟,国产介入充分且竞争激烈,中小企业发展困难。从目前各细分领域来看,血气及肿瘤标志物检测尚处于第一阶段;血糖、心脏标志物检测、感染因子检测处于第二、三阶段,传染病、妊娠检测基本处于第四阶段。因此现阶段我们认为血糖、心脏标志物、感染因子检测国产品牌成长性更佳,发展前景更为光明。


POCT行业竞争要素梳理:研发投入+强质控+渠道下沉+售后升级推动企业快速发展:(1)产品升级快,研发驱动性强;(2)树立行业标杆,建立规范化的质量管理体系;(3)渠道下沉是关键;(4)售后升级提升客户黏性。


文/医药研究员:郝方然

TEL:13261752621


POCT行业增速快,基层医疗机构应用优势显著


1.1 POCT行业市场容量大,为IVD增速最快的细分领域之一


POCT 是 Point of Care Testing 的简称,含义为即时检验,指在现场利用便携式仪器及试剂进行快速检验的方式。POCT 的基本原理是把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸或各种微孔膜中,并将其整合并形成干燥的诊断试剂条或试剂卡;同时将传统分析仪器微型化,操作方法简单化,使之成为便携式设备。


POCT行业属于IVD行业的细分行业,是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。我国POCT行业年增速保持在20%-30%,高于国际市场8%左右的增长水平,尽管起步较晚,但由于其特点及优势较为突出,显示出良好的成长性,2013年国内POCT市场规模接近35亿元,2016年达到60亿元,发展速度极快,预计到2018年市场规模接近百亿元。



1.2 POCT是检验医学发展趋势的产物和传统检验的补充


由于高新技术的发展和医学科学的进步,检验医学同样有了突飞猛进的进展,医学检验模式从手工、操作复杂、远离患者现场向自动化、简单化、接近患者现场的模式不断发展。POCT正是检验医学发展新趋势的产物。POCT因其实验仪器小型化,操作简单化、结果报告及时化受到人们的青睐。一方面随着社会的发展和经济的进步,快节奏已成为现代人工作、生活的主流方式,POCT适应了人们对时间的要求,使患者尽快得到诊断治疗信息,避免无谓的等待。另一方面,由于人口整体素质的提高,人们对健康的重视,健康理念增强,人们对自身的健康状况和疾病进展状况非常关注,希望能够快速获取自己想要的健康信息。POCT因携带方便、操作方便、结果及时可靠,能满足人们对自身健康状况的了解,也满足了医生希望尽快得到患者信息的需求,因此即时即地可得的所谓POCT成为现代检验医学的发展方向。


1.3 POCT基层医疗机构应用优势显著,极适用于家用和急诊领域


POCT有三大优势,首先快速简便,比传统的检验科设备检测效率高;其次可现场检测,较为方便;再其次操作简单,自动化程度高,非专业人士也可操作,容易普及。基于以上优势及特点,POCT顺应分级诊疗等政策的发展趋势,应用前景广阔。



与POCT相对应的临床实验室检测相比,POCT检测步骤较为简单,取样处理方便,检测仪操作要求不高,尽管实验结果质量与临床实验室检测存在一定距离,但是由于其优势属性,在基层医疗机构的应用前景与推广速度极快。主要原因在于(1)基层医疗机构对价格比较敏感,POCT设备一般为小型化、便捷化为主,且一般采取免费投放的方式,对于基层医院成本压力不大;(2)基层医务人员整体专业性、大型设备操作能力不如三甲医院,POCT的使用操作比较简单,对操作者要求不高,只需简单培训即可,非专业人员同样可以进行检测,提高普适度;(3)POCT的特性就是检出结果快速,操作简便,极其适用于糖尿病等慢病管理及急诊相关科室的应用推广,如心血管相关的心衰、心梗等,随着分级诊疗逐步深入,基层医院在常规诊疗、急诊治疗中的作用逐步凸显,更容易覆盖广大的患病群体,因此存在广阔的发展空间。


除此之外,POCT在家用检测领域中优势明显,最典型的当属血糖检测,我国血糖仪销售格局分为零售渠道(OTC)和医院渠道,市场份额各占50%。糖尿病病人患病群体大,血糖检测频率较高,市场空间巨大。C端产品一般对小型、便捷化及性价比要求较高,适合POCT布局和推广,因此,血糖仪检测系统也一直以来是POCT最大的应用领域,市场份额占比最高。


POCT 产品在中国是无限广阔的蓝海市场,在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。



POCT技术路径逐步升级,定量、小型、便捷化为发展趋势,临床应用广泛


随着生物技术的不断进步,医疗器械出现了两种发展趋势:一种是向着更“高、精、集成”的方向发展;另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT 产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。


2.1 POCT发展历程及技术升级路径,定性到定量快速变革


1957 年Edmonds 以干化学纸片检测血糖及尿糖,同时,Ames 公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商品化,由于方法简便、快速,产品得到普遍应用。其后,间接血凝试验、胶乳试验、免疫层析试验和生物传感器技术等简便快速的方法相继出现,均受到了病人、临床医师以及医学检测人员的青睐。


1995 年美国临床实验室标准化委员会(National Committee for ClinicalLaboratory Standards,简称NCCLS)发表了AST2-P 文件,对POCT 进行标准化管理。2006 年7 月,我国POCT 分委员会成立,全称为中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT 分委员会,分委员会成员经卫生部批准。


随着基础医学的深入研究,新的技术被引入到POCT 行业,特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展,使POCT 产品的稳定性、可靠性得到进一步提高,应用领域也进一步扩展。比如干化学法快速诊断技术的发展,使快速药物滥用检验、献血车现场检验成为可能;而荧光定量诊断技术的完善,大大提高了对疾病标志物检测的灵敏度。


从技术的角度来讲,早期的POCT主要以定性检测为主,包括胶体金、免疫层析、干化学技术等;随着检测要求的逐步提升,在检测速度快、操作简便的同时,对检测准确性及精确度要求越来越高,因此以免疫荧光、化学发光、生物芯片、微流控技术为核心的POCT产品逐步应用于临床,实现了快速定量检测,发展迅速。



2.2 POCT临床应用广泛


POCT 产品的应用极为广泛。从检测项目来分,主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等13 大项目,从应用领域分,主要集中在以下八大领域:



临床应用发展阶段不一,关注血糖、心脏标志物、感染因子等国产品牌快速成长性细分领域


从临床检测项目来看,POCT目前主要应用于血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、怀孕测试、传染病检测等13大领域,临床应用空间广阔。


从POCT各个细分领域来看,每个行业所处于的发展阶段和国产替代趋势均不一样。从一般意义上来讲,我们认为:


第一阶段:国产化率小于10%:技术积累阶段,国产技术水平存在较大差距,本质上需要技术提升和品牌推广;


第二阶段:国产化率在10%-50%:国产品牌快速突围,竞争尚不激烈,成长性最佳,利润空间最大;


第三阶段:国产化率50%-90%:国产市场趋于成熟,竞争较为激烈,稳定增长,利润空间有一定压缩;


第四阶段:国产化率大于90%:市场整体很成熟,国产介入充分且竞争激烈,中小企业发展困难。


3.1血气/电解质及肿瘤标志物POCT检测尚处于国产发展第一阶段,市场增长潜力大,国产品牌尚需技术突围


3.1.1血气/电解质市场刚性需求,市场增长潜力大,国产替代路途漫长


(1)血气/电解质POCT为刚需,市场增速迅猛


传统血气分析仪由上世纪50年代起步,重量约100公斤,取血量需2毫升,仅可检测少量指标,以丹麦Radiometer公司的AME-1为代表。进入70年代,随着计算机和集成电路的应用,血气分析仪逐渐改进结构,重量减为30公斤,测量参数增多,这一时期Radiometer, Instrumentation Laboratory (IL)等公司技术领先。90年代末随着基于微流控技术的高性能生物传感器得以应用,血气分析仪真正实现了便携、易操作、免维护,尤以Abbott公司的经典POCT产品i-STAT为代表。


血气分析是对血液中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)和氧分压(PO2)等相关指标进行测定,医学上常用于判断机体是否存在酸碱平衡失调以及缺氧和缺氧程度等的检验手段,是临床抢救和监护病人的一组重要生化指标,电解质分析仪可反映病人体内急性和潜在的酸碱平衡和气体交换的内环境变化,血清K+、Na+、Cl-离子测定也是临床上常用的检测项目和急诊项目之一。因此血气分析仪广泛应用在重症监护病房、急诊室、手术室、呼吸科、康复室或透析病房。POCT式血气分析仪目前在全球已广泛使用,预计市场规模约30亿美元,年均增速较快。


从目前国内市场容量来看,血气/电解质分析仪市场规模9亿元左右,年增速20%-25%。作为检验科的常规仪器,临床科室配备的比例在快速增长,渗透率逐步提升。由于血气分析一般用于急诊抢救,因此刚需性较强,危重病人依赖度很高,且POCT快速检测的优势更容易发挥,因此占据不可替代的作用。


(2)进口品牌绝对垄断,国产替代路途漫长


从目前竞争格局来看,进口品牌占据绝对垄断地位,以雷杜米特和雅培为代表,市场占有率分别达到了35%和30%,沃芬市占率为25%,西门子、罗氏分别为3%和2%,国内深圳理邦仪器(300206.SZ)规模相对较大,但也只占到了1%的市场份额。



在血气/电解质POCT领域,产品核心主要在于电极等,因此企业研发能力,产品技术是关键性要素,也是国外品牌占据垄断地位的主要原因,目前国内除理邦仪器外,还有南京普朗、梅州康立、上海惠中等公司从事此领域产品的研发、生产及销售,但销售规模均不大,现阶段还很难与国外巨头抗衡,国产替代的路途还比较漫长,目前还没有绝对的龙头出现。血气/电解质POCT市场无论是从全球来看,还是国内市场,未来增长的潜力均很大。目前国内品牌突围的关键还是技术的突破,研发投入、技术升级是衡量企业的标准。


3.1.2肿瘤标志物POCT检测优势不足,微流控技术值得期待


肿瘤标志物是反映肿瘤存在的化学物质,它们拥有无需定位、可以定量、无创、动态监测、易普及和推广等优点,对肿瘤的存在具有重要的提示意义。肿瘤标志物包括肿瘤相关抗原、糖蛋白类、含黏蛋白的糖蛋白类、酶和同工酶、激素及相关分子、免疫系统分子等,它们广泛存在于肿瘤患者的组织、体液和排泄物中。


目前POCT检测肿瘤标志物包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等。POCT因其多重优点发展迅速,但目前在肿瘤标志物检测中的应用尚存在一些问题。(1)由于肿瘤标志物种类繁多,每一种标志物的理化特性,尚需要研究和验证;(2)POCT的操作者一般是非专业人员,操作失误导致的后果会比较严重,所以需要对操作者进行严格培训。(3)POCT技术检测肿瘤标志物,质量控制体系的确立和完善都需要大量临床资料的统计学研究以及比对。除此之外,肿瘤标志物的检测一般对时间要求相对较低,而对检测准确度和灵敏性要求极高,因此现阶段POCT虽然有一定的应用优势,但是大型全自动化学发光检测优势更大,且应用更为普及,如罗氏、新产业等国内外公司已经在医院尤其是三甲医院优先布局。从技术的角度来讲,未来POCT在肿瘤标志物领域应用主要依赖于生物传感器及微流控技术的突破与发展。

 

3.2 血糖、心脏标志物、感染因子检测属于国产发展第二和第三阶段,成长性更佳,投资前景光明


3.2.1血糖领域市场容量大,增速稳定,国产目前主要在OTC端发力


随着过去三十年我国经济高速发展,人民物质生活得到了极大的改善,人们生活方式随之发生巨大转变:饮食结构改变、吸烟酗酒等不良生活习惯增多、生活压力增大、活动量减少、肥胖人群比例显著增加,直接导致糖尿病和代谢综合征的患病率大幅度增高,这已给我国人民健康造成严重的威胁,并给社会带来沉重的负担。根据国际糖尿病联盟(IDF)公布的数据,2015 年我国糖尿病患者数已达1.1 亿,居全球首位。2015 年较2011 年增加近2000万,以每年新增500 万的速度快速增长。


血糖检测类 POCT 产品包括:血糖检测系统(仪器及试剂)、糖化血红蛋白定量检测试剂。血糖检测类 POCT 能够让患者迅速、便利、准确地监测自身的血糖水平,为治疗提供基础依据。全球范围内的糖尿病流行情况持续恶化,糖尿病患病率和糖尿病患者人数增长迅速,使得血糖检测类 POCT 的应用越来越广泛。


2016 年我国血糖仪监测系统整体市场规模超过40 亿人民币。城市地区血糖仪渗透率约20-25%,农村地区渗透率约5-10%,平均渗透率约为20%,相比发达国家90%的渗透率,还存在巨大的差距。在试纸方面,目前我国每台血糖仪年均消耗的试纸量约为100-120 条左右,相当于一周测两次,与欧美发达国家相比,我国单台血糖仪年均试纸消耗量明显偏低,如美国单台血糖仪年均消耗的试条数量为400 条,未来增长空间巨大。预计未来行业市场增速保持在15%左右,2017年市场容量接近50亿元。


(1)竞争格局稳定,国产目前主要在OTC端发力


我国血糖仪销售格局分为零售渠道(OTC)和医院渠道,市场份额各占50%,无论是OTC 终端还是医院终端,近年来均保持较为稳定的竞争格局。在OTC 市场,国产品牌因其价格优势而占据大部分市场,占比约60%;医院市场则基本被强生、罗氏、雅培等外资企业所占据,市占率90%左右。


目前临床上血糖监测方法包括利用血糖仪进行的毛细血管血糖监测、连续监测3d 血糖的动态血糖监测(CGM)、反映2~3 周平均血糖水平的糖化白蛋白(GA)和2~3 个月平均血糖水平的糖化血红蛋白(HbA1c)的检测等。其中,利用血糖仪进行的毛细血管血糖监测是血糖监测的基本形式;HbA1c 是反映长期血糖控制水平的金标准,而CGM 和GA 反映近期血糖控制水平,是上述监测方法的有效补充。


从目前整体竞争格局来看,外资仍占据60%以上市场份额,其中强生约35%,罗氏约20%,雅培约8%。国内企业在30%多的市场份额中,三诺(300298.SZ)约13%,北京怡成约6%,艾康生物约4%,鱼跃医疗(002223.SZ)也进入血糖市场,将建立起传统血糖监测和糖化血红蛋白检测的全面平台,目前市占率约为2%。



预计未来家用市场将远超医院市场,成为血糖试条的主要消耗市场,国产血糖仪依靠性价比优势和渠道优势,在家用市场更具竞争力。从目前市场竞争格局来看,三诺生物(300298.SZ)在家用市场市占率达到了28%,龙头地位稳固;北京怡成约为11.5%,艾康生物占比接近5%,鱼跃医疗(002223.SZ)3.5%,其他厂家市占率约为12%。


(2)OTC端规模与品牌、渠道为核心竞争力


对于主营家用血糖产品企业来说,规模化生产和渠道开拓布局尤为关键,主要由于对于消费者而言,家用血糖产品性价比要求较高,国产品牌的主要优势集中于价格,因此规模化生产往往会带来产品良率的显著提升,且成本相对较低,往往拥有较高的毛利率,有利于市场竞争。除此之外,家用产品消费者对品牌的信任度比较高,因此规模化、市占率较高的企业往往积累了较好的口碑与品牌信任度;而渠道的布局对于企业来说同样关键,无论是零售还是电商销售都适合于产品的推广,企业销售方面的投入比较关键。


(3)临床应用端检测准确度和稳定性为核心竞争力,国产替代空间大


目前临床上血糖监测方法包括利用血糖仪进行的毛细血管血糖监测、连续监测3d 血糖的动态血糖监测(CGM)、反映2~3 周平均血糖水平的糖化白蛋白(GA)和2~3 个月平均血糖水平的糖化血红蛋白(HbA1c)的检测等。目前医院市场基本被强生、罗氏、雅培等外资企业所占据,市占率90%左右。国产品牌只占据10%的市场份额,国产替代空间巨大。


现阶段国产品牌在血糖、糖化血红蛋白临床检测技术准确性和稳定性方面仍存在一定差距,单靠价格优势很难吸引医院终端,且强生、罗氏医院端品牌信任度较高,口碑很好,短时间内国产品牌还很难打破目前的竞争格局。但随着技术提升和政策鼓励扶持,未来发展前景光明。


未来医保控费、产品降价、招标倾斜等政策对于国产品牌的突围意义重大。目前部分医院血糖试条招标价逐步下降,国产品牌的价格优势未来会逐步凸显,而外资品牌成本压力较大,未来竞争优势没有那么突出。除此之外,国家对于医院招标政策逐步倾斜,鼓励采购国产品牌产品,部分省份要求竞标产品中至少有一家国产品牌中标,有利于国产品牌快速发展。


(4)未来血糖检测发展趋势包括无创、免调码、动态血糖监测及智能化云平台应用


未来血糖仪在朝着测量精细、使用方便的方向发展。未来的发展趋势包括:无创、免调码、动态血糖监测。无创型血糖监测系统涉及技术复杂,且未能解决体外测试指标与血糖关联性较弱的难点,因此虽然是研发热点之一,仍未有成熟的产品上市,但需要持续关注未来技术发展与突破,毕竟从多项临床应用结果来看,无创检测仍然是未来发展的大趋势,包括胶囊胃镜、无创产筛和液体活检技术发展很快。免调码血糖仪免去了由于血糖试纸批次更换而需要手工输入条码的步骤,对于众多的老年患者,这种血糖仪将使更多老年患者的使用变的方便准确。动态血糖监测通过植入体内的芯片进行不间断的血糖监测来实现个体化的数据采集,有助于医生提出更切合于患者的治疗方案。


除此之外,血糖检测系统与行业法规的契合度及云平台的应用也是企业快速发展的核心竞争力。以微策生物为例,微策生物目前已形成年产200万台血糖仪,3亿片试纸的生产能力,产品已销往英国、德国、荷兰、澳大利亚、葡萄牙等47个国家。微策的血糖仪能在欧美高端市场站稳脚跟,最核心的原因是产品的前瞻性定位和布局,通过前瞻性的预判行业法规的更改抢占和快速切入欧洲市场。除此之外,血糖仪的智能化趋势逐步显现。微策生物顺应潮流推出了蓝牙款血糖仪,其特点是测量后直接通过蓝牙连接将数据上传到好糖TM血糖管理app或好糖TM微信服务号,数据同步保存,就医时可查看历史数据,对提升医生的诊疗效率很有帮助。在医院的应用方面,微策将在2017年9月顺势推出微策云TM院内管理系统,配合微策蓝牙血糖仪在医院使用。血糖仪测试后测试数据将自动传输到医院的管理系统内,免去护士手动录入的工作,减少手工录入的错误。医生可以通过系统直观地看到病人的数据记录和数据分析,及时添加医嘱。微策云TM平台在医院的运用使得病患血糖管理效率更高,效果更好。 今年底,微策还将推出带物联网SIM卡的血糖仪,仪器测量完血糖后,系统会自动把数据上传至云端或者发送至患者家属的手机上,医生可以随时查看患者的数据。如数据结果异常,会有客服主动向患者提供咨询服务,指导用药或建议入院观察等。如患者间隔几天都没有测量,也会有客服打电话询问原因,提醒患者定期测量数据,为糖尿病患者的院外管理提供了完善的解决方案。未来血糖监测智能化、高效化也是国产打入医院市场的竞争优势。


3.2.2心血管领域处于快速成长阶段,龙头公司浮出水面


心血管类疾病 POCT检测产品主要用于常见心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性检测筛查,包括心肌肌钙蛋白 I (CTnI)检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂、D-二聚体(D-dimer)定量检测试剂、尿微量蛋白(MAU)检测试剂等快速检测试剂及定量分析仪器。


总体上看,我国人群心血管疾病的发病和死亡率呈持续上升趋势,现阶段全国心血管疾病患者约 2.3 亿人,其中高血压 2 亿人,脑中风 700 万人,心肌梗死 200 万人,心力衰竭 420 万人,肺心病 500 万人,风心病 250 万人,先心病 200万人。全国每年约 300 万人死于心血管病,占总死亡人数的 41%,居各种死因的首位。农村居民心血管死亡率增长速度高于城市居民。因此心肌梗死、心衰患者人群基数大,且发病率逐步提升,市场潜在空间较大。


目前国内市场规模约为12亿,行业增速30%左右,三甲医院市场主要被罗氏等公司占据,技术路线主要为小型化学发光和免疫荧光定量。国产产品在二级以下医院占据主要市场,技术路线主要为免疫层析和胶体金,其中南京基蛋(603387.SH)和深圳瑞莱市占率领先。



从目前临床应用的技术路径来看,小型化学发光和免疫荧光定量主要在三甲医院应用,国外产品主要优势在于检测精确度、检测时间及检测指标数量方面,相比而言国产尚有较大的提升空间,本质还是技术路线的提升与突破。国内品牌主打免疫层析和胶体金技术路线,布局二级及以下医院市场。其中免疫层析和胶体金主要进行定性检测,而小型化学发光和免疫荧光定量可定量检测心血管基本相关标志物。


从未来发展趋势来讲,作为POCT在急诊科室的重点应用领域,心血管疾病(心梗、心衰等)未来的筛查一方面会朝着检测速度以及检测精确度的逐步提升而快速发展,一方面朝着集成化的检测组合的方式,一次检测多项结果,效率高且符合临床应用需求。从技术的角度来说,未来定量检测仍为大势所趋,主要技术路线包括小型化学发光、免疫荧光定量和微流控。


微流控在POCT的应用未来潜力巨大,目前利用微流控芯片进行心肌标志物检测主要基于免疫分析原理,将微流控技术和免疫分析结合,通过芯片微尺度通道的流体控制完成反应和检测。国产品牌近年来在微流控技术方面取得长足的进步与发展,如微点生物(835054)等。微点生物系列产品主要针对心脏标志物和感染标志物的POCT检测。公司开发的mLabs系列微流控检测试剂卡采用了免疫荧光微流控检测技术,利用纳米荧光探针标记免疫反应,实现生物信号放大,具有高亲和力,光学性能稳定,无荧光淬灭,亮度强,信噪比低,结合率高。这项技术保证了mLabs微流控检测试剂卡可以达到实验室大型化学发光免疫分析仪的诊断精确度及灵敏度。微点生物是全球继Alere公司之后,第二家掌握免疫荧光微流控诊断检测试剂卡技术的公司,并拥有全部自主知识产权。公司通过本技术的研发,填补了国内免疫荧光微流控诊断芯片技术的空白,打破了国外技术垄断,在行业中具有较高的竞争优势。尽管现阶段Alere等公司在品牌、渠道、市场等方面占据优势,未来随着国产技术的不断发展,对于进口品牌的冲击巨大。


因此,综合市场占有率、技术路径、检测速度精确度、集成化检测、渠道及品牌等综合因素,我们认为,目前在心血管POCT领域第一梯队主要包括罗氏、Alere、梅里埃、南京基蛋(603387.SH)和深圳瑞莱;第二梯队包括万孚生物(300482.SZ)、明德生物、北京热景、乐普医疗(300003.SZ)和微点生物(835054)。



3.2.3政策驱动感染因子检测迅速放量


感染因子检测POCT主要用于炎症的分析检测,主要检测项目有CRP、PCT、IL-6等。目前市场规模8-10亿元(主要是CRP和PCT),增长率25%。


其中CRP (C-反应蛋白)是指在机体受到感染或组织损伤时血浆中一些急剧上升的急性期反应蛋白,是一种非特异性的免疫应答组分。CRP 可以激活补体和加强吞噬细胞的吞噬而起调理作用,从而清除入侵机体的病原微生物和损伤,坏死,凋亡的组织细胞,在机体免疫过程中发挥重要的保护作用。CRP在炎症开始数小时就升高,48小时即可达峰值,随着病变消退、组织、结构和功能的恢复降至正常水平。此反应不受放疗、化疗、皮质激素治疗的影响。因此,CRP的检测在临床应用相当广泛,包括急性感染性疾病的诊断和鉴别诊断,手术后感染的监测;抗生素疗效的观察;病程检测及预后判断等。


PCT(降钙素原)是一种蛋白质,当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。自身免疫、过敏和病毒感染时PCT不会升高。PCT反映了全身炎症反应的活跃程度。影响PCT水平的因素包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。


近年来国内抗生素滥用导致病人耐药性的普遍现象造成了非常严重的医疗后果。据上海、北京和全国各地的儿童医院资料统计,门诊就诊患儿已使用抗生素者比例为80%~85%,其中呼吸道感染占儿科疾病发病率的首位,占儿科门诊总数的90% ,大多数都有发烧、咳嗽的表现,90%以上的呼吸道感染是由病毒引起,用抗生素无效。因此,对于患者C-反应蛋白、PCT的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,从而避免了抗生素的滥用。


感染因子检测POCT市场受国家政策影响比较大,近年来主管部门开始大力推动限制抗生素使用,使得感染因子检测市场急剧放量,行业连续保持超高速增长。除此之外,从医院的角度来说,医院进行感染因子的检测动力十足,自身利益也有一定的诉求,也促进了行业的快速发展。


从竞争格局来看,CRP市场中国产品牌国赛生物在2006年就开始进入感染因子检测市场,在国产CRP产品中占据市场份额最多。PCT市场中,因为技术原因,目前几乎被国外产品占据,但是主流国产品牌已经开始进行布局。目前国内市场格局由深圳国赛、河北禾柏、上海奥普、广州万孚(300482.SZ)、深圳西莱恒等构成。目前感染因子标志物方面主要发展趋势为血常规+CRP一体机,市场教育的逐渐深入,指标检测价值逐渐深入人心,捆绑操作也成为科室习惯,但更简单、更方便的操作,节约样本周转时间、提高质控管理效率将成为科室的需求点,一体机可以解决以上问题,同时对于超敏C反应蛋白的检测方法学要求限制,检验科将更青睐一体机的使用。


3.3 妊娠、传染病检测属于国产发展第四阶段,国内厂家介入充分,竞争较为激烈


3.3.1国产介入充分,二胎政策为妊娠POCT检测打开成长空间


妊娠类POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测,包括人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测、促黄体激素(LH)检测、促卵泡激素(FSH)检测、妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)检测等。


HCG可以在受孕的妇女尿液中检测,是早期检测怀孕的最好标志,HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义,对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值。妇女孕后35~50天HCG可升至大于2500 IU/L;60~70天可达80000 IU/L,多胎妊娠者尿HCG常高于一胎妊娠。促黄体激素是含量随女性月经周期而呈周期性变化的激素,其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时,LH 在女性尿液中大量存在,所以从尿液中检测 LH 含量是预测排卵的可靠指标。在妇女月经周期中期,LH 分泌量急剧增加,形成“LH 峰”后 24~48 小时内可促发排卵。因此,“LH 峰”前后 1~3天内妇女最易受孕。促卵泡激素是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素,成分为糖蛋白。卵泡刺激素调控人体的发育、生长、青春期性成熟、以及生殖相关的一系列生理过程,刺激生殖细胞的成熟。


妊娠类POCT检测市场必然和育龄产妇数量相关,整体市场趋于成熟。我国每年新出生人口数量约为1700万,目前随着二胎政策的放开,给妊娠POCT检测市场带来的新的活力,打开成长空间。整个市场的容量目前为3亿左右,年增速10%左右。目前国内企业POCT产品包含妊娠POCT检测的主要有万孚生物(300482.SZ)、基蛋生物(603387.SH)、明德生物和润和生物等。


3.3.2传染病POCT技术壁垒相对不高,竞争激烈


传染病类POCT 产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品,主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。全球市场容量约8亿美元,随着一些重大传染病(比如甲型H1N1 流感、SARS 等)爆发频率和危害的增加,各个国家对于传染病的监控和检测更加重视。


中国传染病POCT检测市场主要集中在基层医疗机构、社康门诊等其它医疗机构,市场规模约为5亿元,增速12%左右。从技术的角度来说,主要是以门槛较低的胶体金技术为主,国内厂商介入充分,竞争较为激烈。目前国内主要供应厂家为:杭州艾博、北京蓝十字、北京万泰、厦门英科新创、万孚生物(300482.SZ)、北京万华普曼、上海科华(002022.SZ)、郑州安图(603658.SH)等。


POCT行业竞争要素梳理:研发投入+强质控+渠道下沉+售后升级推动企业快速发展


(1)产品升级快,研发驱动性强


POCT产品以小型化和便携化为发展趋势,其技术壁垒不如大型化学发光仪和基因测序仪那么高。且POCT产品的生命周期一般是5年左右,更新换代的速度快,新品是抢占市场提升整体竞争力的关键,因此POCT行业受研发驱动属性较强。从国内POCT龙头来看,各个公司每年研发投入占收入比重均处于较高水平。A股公司三诺生物和万孚生物2016年收入分别为7.96亿和5.47亿;研发支出分别为5198万和6172万元;研发投入占比分别为6.5%和11.3%。新三板公司微点生物2016年收入8567万元,研发投入1960万元,占比接近23%。因此高研发投入是POCT保持核心竞争力的关键。


(2)树立行业标杆,建立规范化的质量管理体系


POCT细分领域目前尚存在质量控制、管理体系部分成熟的阶段,龙头企业要想在行业中突围,必须建立好强有力的质量管理体系,并不断完善,树立自身在行业中的标杆作用,使得品牌深入人心,给医院的信任感强。


(3)渠道下沉是关键


POCT在基层医疗机构的应用前景与推广速度极快。主要原因在于(1)基层医疗机构对价格比较敏感,POCT设备一般为小型化、便捷化为主,且一般采取免费投放的方式,对于基层医院成本压力不大;(2)基层医务人员整体专业性、大型设备操作能力不如三甲医院,POCT的使用操作比较简单,对操作者要求不高,只需简单培训即可,非专业人员同样可以进行检测,提高普适度;(3)POCT的特性就是检出结果快速,操作简便,极其适用于糖尿病等慢病管理及急诊相关科室的应用推广,如心血管相关的心衰、心梗等,随着分级诊疗逐步深入,基层医院在常规诊疗、急诊治疗中的作用逐步凸显,更容易覆盖广大的患病群体。因此POCT企业渠道下沉极其重要,抓住了基层市场也就抓住了未来快速成长的主动权。


(4)售后升级提升客户黏性


POCT企业要想维护客户黏性,维持快速发展必须要主动做到售后升级,包括通过学术推广、培训建立良好合作关系,同时通过客户反馈及时调整产品技术路径和改善性能,从医院端的角度考虑各类问题。通过主动的售后服务升级打造良好的品牌效益。


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