每周抗体药讯:20170821-20170827

摘要: 新型狂犬病毒免疫球蛋白KEDRAB?获批

08-31 10:03 首页 生物制药小编

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新型狂犬病毒免疫球蛋白KEDRAB?获批

8月25日,美国,Kedrion Biopharmaand和Kamada公司今日宣布KEDRAB?(狂犬病免疫球蛋白)已获得美国食品和药物管理局的批准,用于在与狂犬病或可能患有狂犬病的动物接触后立即采取的被动免疫治疗。狂犬病是一种危及生命的疾病,每年的市场份额高达1亿美元,按计划KEDRAB?将于2018年初投放美国市场并使用。


KEDRAB?是一种人类狂犬病免疫球蛋白,用于狂犬病感染的被动免疫、短暂暴露后的预防,当与患有狂犬病或可能患有狂犬病的动物接触后迅速注射KEDRAB?,以期最快控制病毒感染。


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FDA授予Mogamulizumab突破性疗法称号

8月25日,日本,Kyowa Hakko Kirin公司今日宣布FDA授予该公司在研药物Mogamulizumab突破性疗法的称号。该药物是为治疗蕈样肉芽肿和Sézary综合征而开发的药物,同时这两种病是皮肤T细胞淋巴瘤最常见的亚型。


Mogamulizumab是一种人源化单克隆抗体,能够特异性靶向恶性血液肿瘤白细胞表面CCR4,诱导增强抗体依赖性细胞毒作用。该药物活性已经得到一项全球多中心随机对照3期临床研究的验证,对于蕈样肉芽肿和Sézary综合征有良好的治疗作用。



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Humira?的生物类似药IMRALDI?在欧洲获批上市

8月24日,瑞士,Samsung Bioepis公司今日宣布该公司的生物仿制药IMRALDI?(参比制剂:Humira?,Adalimumab)已经获得欧洲委员会的批准上市。


据悉IMRALDI?与参比制剂拥有同样的适应症,都可以用于类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、轴角结膜炎、银屑病关节炎、银屑病、儿童斑块牛皮癣、成人和青少年汗腺炎、克罗恩病、儿童克罗恩病,溃疡性结肠炎和葡萄膜炎的治疗。


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Burosumab有望成为治疗儿童低磷血症的新选择

8月24日,美国,Ultragenyx Pharmaceutical和Kyowa Hakko Kirin公司今日宣布其已经向FDA递交了关于Burosumab治疗低磷血症的生物许可申请,此前该药物已经获得FDA颁发的突破性疗法称号。FDA将会在未来的两个月内评估该申请并予以回复。


Burosumab是一种在研的重组的全人源化单克隆抗体,可以特异性靶向激素成纤维细胞生长因子23(FGF23)。FGF23是一种激素,通过调节磷酸盐的排泄和肾脏的维生素D生产以起到调节血磷的作用,Burosumab可用于低磷血症和肿瘤引起的骨软化症的治疗。Burosumab能够结合并抑制FGF23的活性,阻断FGF23的过表达,增加磷酸盐在肾脏的重吸收,增加维生素D的生产,进一步提高磷酸盐和钙的肠道吸收。


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Genmab公布了Daratumumab治疗多发性骨髓瘤的最新进展

8月24日,丹麦,Genmab A/S公司今日公布了有关ALCYONE3期临床研究的最新数据结果。这是一项随机、开放、多中心的对照研究,旨在评价Daratumumab作为一线联合用药对于那些适合自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤的临床疗效。试验结果显示,该项试验已经获得主要临床终点----无进展生存周期,Daratumumab治疗组患者的无进展生存周期相较于对照组进一步提高,同时患者疾病进展或死亡的风险也降低了50%。另一方面,药物安全性分析显示各组的药物不良反应率无统计学差别。


DARZALEX? (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松,或硼替佐米和地塞米松,用于治疗多发性骨髓瘤已经在美国获批,不同于其它药物这是多发性骨髓瘤领域获批的第一个单抗药物。DARZALEX? (daratumumab)是一种人源化单克隆抗体,能够特异性靶向骨髓瘤细胞表面的CD38抗原,触发人自身免疫系统攻击癌细胞。目前评估其在其它恶性疾病如阴燃性骨髓瘤、nkt-细胞淋巴瘤、淀粉样变性、骨髓增生异常综合征和实体肿瘤的临床试验均在陆续开展中。


Daratumumab作用机制

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Chugai的Emicizumab获得FDA优先审批用于血友病的治疗

8月24日,日本,Chugai Pharmaceutical公司今日宣布FDA已经受理了Emicizumab的生物许可申请并予以优先审批, FDA给予该药突破性疗法和优先审查是基于两项临床研究(HAVEN 1 study ,NCT02622321; HAVEN 2 study , NCT02795767)。血友病的临床治疗手段有限,该药有望成为患者的新契机,因此FDA将在明年二月底予以最终批示。

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CelldexTherapeutics已经完成三阴性乳腺癌临床试验的患者招募工作

8月23日,美国,Celldex Therapeutics公司今日宣布该公司正在开展的2b期METRIC临床研究已经完成了所有患者的招募工作。这是一项随机对照研究,旨在评价glembatumumabvedotin对于三阴性乳腺癌的临床疗效。该药是一种抗体药物偶联物,能够与癌细胞表面的gpNMB抗原结合,将药物递送至癌细胞。gpNMB是一种表面抗原蛋白,在多种肿瘤细胞表面过表达,参与肿瘤的迁移、侵袭和转移。



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Belgium公司公布了新药ARGX-116的预临床研究结果

8月23日,荷兰,Belgium公司今日公布了其在研新药ARGX-116治疗血脂异常的预临床研究工作,该项研究目前发表在《Nature Medicine》杂志上。(Title:A human APOC3 missense variant and monoclonal antibody accelerate apoC-III clearanceand lower triglyceride-rich lipoprotein levels.)


预临床数据显示:ARGX-116加速了APoC3的清除,降低了小鼠体内甘油三酯的脂蛋白(TRL)水平,暗示该抗体药物具有潜在的降低ApoC3he TRL的能力,在甘油三酯代谢相关疾病如血脂紊乱中具有潜在的治疗作用。


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Takeda递交了Vedolizumab的新药申请用于中重溃疡性结肠炎的治疗

8月22日,日本,Takeda Pharmaceutical公司今日宣布该公司已经向日本卫生、劳动和福利部递交了Vedolizumab的新药上市许可申请,用于溃疡性结肠炎的治疗。该项申请的数据源于一项多中心、双盲平行对照试验,以评估Vedolizumab对于中重度溃疡性结肠炎的临床疗效和药物安全性。目前该药已经在全球超过60个国家获批,用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。


溃疡性结肠炎是最常见的炎症性肠病之一,这是一种慢性、易复发性的炎症性胃肠疾病,是诱发大肠癌的重要因素,目前在日本约有16万的患者。该疾病的常见临床表现有腹部不适、肠道运动等,关于该病的发病机制仍不清楚,最近的研究表明遗传性、遗传学、环境因素和/或基因易感的个体中微生物抗原的异常免疫反应可能是导致结肠炎的直接诱因。


Vedolizumab是治疗结肠炎的有效药物,患者的肠道有大量的炎性细胞进入到粘膜内层,容易引起症状,而Vedolizumab的设计思路就是尽可能减少炎症细胞的侵润,以控制炎症。在体内Vedolizumab与整合素蛋白α4β7特异性结合,阻断其与MAdCAM-1相互作用,从而抑制白细胞进入发炎的肠道组织,以达到控制炎症的目的。


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Grid Therapeutics与杜克大学签署协议开发新型肿瘤免疫抗体药物

8月22日,美国,Grid Therapeutics公司今日宣布与杜克大学签订独家授权协议,开发第一个人的衍生抗体用于癌症的靶向免疫治疗,根据协议内容,公司将获得了所有知识产权的专有权。目前,公司正在研发其治疗实体肿瘤的候选药物,并计划在2019年初开始在癌症患者身上进行临床试验。


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Soliris(R)(Eculizumab)获批新的适应症用于重症肌无力的治疗

美国,8月21日,Alexion Pharmaceuticals公司近日宣布欧洲委员会(EC)已经批准拓宽Soliris?(Eculizumab)的适应症用于乙酰胆碱受体抗体阳性的难治性重症肌无力(generalized myasthenia gravis ,gMG)的治疗。尽管目前临床予以针对性的有效治疗,重症肌无力的患者仍旧在走路、说话、吞咽、呼吸等日常简单动作的完成上有很大困难,严重影响患者的生存质量。Soliris?(Eculizumab)将首先在德国上市并推行使用,目前公司正在开展欧洲其它国家的相关工作。


抗乙酰胆碱受体抗体阳性的难治性全身型重症肌无力是一种罕见疾病,目前的临床治疗不能够缓解严重的疾病症状和相关并发症。这种慢性衰弱性的自身免疫性神经肌肉疾病,可发生在任何年龄,最常见的是发生于四十岁之前的女性和60岁左右的男性。初始症状表现为眼球和眼睑部位的肌肉力量丧失,最终演变为全身肌肉力量减弱,严重影响日常的生活。在抗乙酰胆碱受体抗体阳性的病人中,身体自身的免疫系统会自行产生抗乙酰胆碱受体抗体,这种受体位于神经肌肉接头中的肌肉细胞,参与神经信号与肌肉组织间的信号传导。这些抗体对乙酰胆碱受体的结合激活补体级联反应,导致肌肉细胞的局部破坏。因此,神经与肌肉之间的沟通受损,这反过来导致正常肌肉功能的丧失。


Soliris?(Eculizumab)是一种补体抑制剂,通过抑制补体级联的末端部分发挥疗效,临床上对于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、不典型溶血性尿毒症综合征和抗乙酰胆碱受体(抗体阳性难治性重症肌无力有治疗作用。Soliris?(Eculizumab)已经在在美国、欧盟、日本和其他国家获批,作为第一个也是唯一的治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的有效药物而获得市场追捧。


Eculizumab结构图



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