每周抗体药讯:20170814-20170820

摘要: Pfizer的BESPONSA? (Inotuzumab ozogamicin)获批上市

08-31 10:03 首页 生物制药小编

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Pfizer的BESPONSA? (Inotuzumab ozogamicin)获批上市

8月17日,美国,辉瑞公司今日宣布该公司的BESPONSA? (Inotuzumab ozogamicin)已经获得FDA批准上市用于难治或复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病的治疗。此前该药物已经获得FDA突破性疗法和优先审批的资格。


急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种罕见的恶性白血病,在成人患者的预后极差。目前的临床治疗策略是进行密集的、长期的化疗。据相关数据统计, 2017年美国预估将有6000例确诊病例,大约80%-90%的成年患者在最初治疗期间会有完全缓解,但是大约有一半的患者会复发。复发的中位生存期是4到6个月。BESPONSA的获批对于患有复发性或难治性b细胞急性淋巴细胞白血病的患者来说意义重大,可以有效缓解疾病进展,并为帮助更多的患者进行干细胞移植争取时间。


BESPONSA是一种抗体偶联物,能够靶向急性淋巴瘤肿瘤细胞的表面抗原CD22,并释放细胞毒性剂。当BESPONSA与B细胞的CD22抗原结合时,首先会被内化到细胞中,细胞毒性物质卡利奇霉素被释放,导致细胞死亡。BESPONSA采用一小时静脉注射的给药方式,患者就诊给药便捷,尤其方便门诊患者。


BESPONSA?(Inotuzumab ozogamicin)研发的关键里程碑

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FDA受理了ADCETRIS? (Brentuximab Vedotin)治疗皮肤T淋巴细胞癌的补充生物许可申请并予以优先审评

8月16日,美国,Seattle Genetics公司今日宣布FDA已经受理了ADCETRIS? (Brentuximab Vedotin)的补充生物许可申请,并予以优先审评。基于一项3期ALCANZA研究和两项2期ADCETRIS临床研究发现Brentuximab Vedotin对于皮肤T淋巴细胞癌疗效显著,因此Seattle Genetics向FDA递交的此项申请以拓宽药物的适应症。早在2016年11月,FDA就授予该药物突破性疗法的称号,用于CD30阳性的阿利贝尔氏病和原发性皮肤变型大细胞淋巴瘤的治疗。


淋巴瘤是起源于淋巴系统癌症的一般术语,主要有两大类:霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮肤淋巴瘤术语非霍奇金淋巴瘤,是一种最常见的皮肤淋巴瘤,常见的临床表现是红色、鳞状斑块或増厚型皮肤斑块。目前的临床治疗策略有皮肤组织切除和放化疗,现有的系统性全身治疗疗效不理想,临床反应率低于一半,完全响应率则更低。


ADCETRIS?是一种抗体药物偶联物,能够靶向CD30。药物能够在血液中保持稳定,一但与肿瘤细胞表面的CD30结合,就会立刻释放毒性物质杀伤细胞,以起到精准抗肿瘤的目的。


ADCETRIS?目前注册且正在开展的临床项目超过70项,其中包括4项3期临床研究以评价该药作为一线治疗金典型霍奇金淋巴瘤,治疗成熟T细胞淋巴瘤,治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤的临床疗效。

ADCETRIS?(Brentuximab Vedotin)的作用机理

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Aptevo Therapeutics和Alligator Bioscience公司合作开发推进新肿瘤免疫药物ALG.APV-527的后续研究

8月17日,美国,Aptevo Therapeutics和Alligator Bioscience公司今日联合宣布其已经为共同研发的肿瘤免疫新药ALG.APV-527启动后续的一系列研发项目。


ALG.APV-527抗体药是两公司在今年7月达成合作意向着手推进研发的第一个药物。ALG.APV-527能够靶向共刺激因子受体4-1BB和肿瘤细胞抗原从而直接激活T细胞特异性免疫。此候选药物有望治疗过表达此抗原的一系列肿瘤,包括乳腺癌,宫颈癌,非小细胞肺癌,前列腺癌,肾癌,胃癌,直肠癌和膀胱癌等。目前此项合作项目的第一步就是推进药物进入预临床研究,以评估这一双特异性抗体的体内活性。

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Opdivo联合Yervoy治疗肾细胞癌的3期临床获得主要临床终点

8月15日,美国,BMS今日公布了CheckMate -214研究的最新结果。该项研究是一项3期随机开放的临床研究,旨在评估Opdivo联合Yervoy相较于Sunitinib在晚期或转移性肾细胞癌方面的疗效。试验的最新数据显示,联合疗法获得主要临床终点,其临床反应率(objective response rate , ORR)达到41.6%远高于Sunitinib组的26.5%,同时联合疗法将肿瘤无进展生存周期提高至11.5个月。这项研究目前仍在继续以评估联合疗法在总生存率方面的贡献。有关药物耐受性方面的数据与前期的试验观察相一致,患者耐受性良好。


肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的一种肾癌,每年全世界有超过10万例死亡。在男性中,RCC大约是女性的两倍,北美和欧洲是发病率最高的地区。在全球范围内,被诊断为转移性或晚期肾癌的患者的5年生存率为12.1%。因此临床治疗面临巨大的压力,急需新的药物或新的治疗策略以延长患者的生存周期。

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Suptavumab(REGN2222)用于预防RSV感染的3期临床未达到终点

8月14日,美国,Regeneron Pharmaceuticals今日宣布该公司研发的抗RSV抗体药物Suptavumab (REGN2222)在预防RSV感染的3期临床研究中未获得主要临床终点,只是在部分患者身上显示出抗病毒作用,在不良反应发生率上则和对照组类似。鉴于此临床结果,公司决定暂停对于这一药物的后续临床研究,转而寻求新的有效抗体。


这是一项全球多中心的双盲对照研究,招募了1149位健康受试者入组进行预防治疗,以评价在其后的150天内是否会感染上RSV。鉴于RSV感染新生儿,因此本次试验的受试者均需小于36周。虽然本次试验未获得临床终点,相关的数据还将会在后续的医学大会中展出。


Suptavumab (REGN2222)的临床试验:

a)  Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN2222, for the Prevention of Medically Attended RSV(Respiratory Syncytial Virus) Infection in Preterm Infants. (NCT02325791)

b)  Study of the Safety and Tolerability of REGN2222(SAR438584) in Healthy Adult Volunteers. (NCT02121080)

Suptavumab(REGN2222)作用机制示意图


其它RSV药物:

a) Medlmmune公司的RespiGam,是一种RSV免疫球蛋白(血液提取物),能够与RSV F蛋白相结合,预防病毒感染;

b) Medlmmune公司的Palivizumab,是一种人源化单克隆抗体,能够与RSV F蛋白结合,有效阻断病毒与细胞膜融合;

c) Ablynx公司的ALX-0171,是一种纳米抗体,处在二期临床阶段;

d) AIMM Therpeutics公司的MEDI-8897,是一种靶向RSV F蛋白的IgG1κ型单克隆抗体,目前处于二期临床阶段。


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